新聞詳情

細胞庫的建立規範

日期:2022-05-19 15:56
瀏覽次數:347
摘要:
原始細胞庫,主細胞庫和工作細胞庫應在B級背景下的A級潔淨等級下分離或製備後獲得,建庫過程中操作人員不得在同一區域同時處理不同活性或具有傳染性的物料,如病毒、細胞係、細胞株。
建立每個細胞庫均應有相應的建庫記錄,記錄細胞來源,何時複蘇,傳代具體信息,何時凍存,凍存細胞批號,凍存的細胞代次,凍存數量。每個庫的細胞凍存後,應抽取其中可代表凍存全過程的細胞進行複蘇,檢查有無染菌,複蘇後細胞活力應大於80% 。
三級細胞庫管理包括,初級細胞庫(細胞種子)、主細胞庫(MCB,Main Cell Bank)和工作細胞庫(WCB,Working Cell Bank)。在某些特殊情況下,也可采用細胞種子和主細胞庫二級管理,但需要得到國務院藥品監督部門的批準。
(1)初級細胞庫(pre-master cell bank),又名細胞種子(cell seed)和原始細胞庫 (Primary Cell Bank,PCB), 由一個原始細胞群體發展成為傳代穩定的細胞群體,或經過克隆培養形成的均一細胞群體,通過檢定證明適用於生物製品生產或檢定。在特殊條件下,將一定數量、成分均一的細胞懸液,定量均勻分裝於安瓿或適宜的細胞凍存管,於液氮或-130℃以下凍存,即為原始細胞庫,供建立主細胞庫用。
對於引進細胞,生產者獲得細胞後,凍存少量細胞,通過驗證可用於生物製品生產,此細胞可作為細胞種子,供建立主細胞庫用。
(2)主細胞庫(Master Cell Bank,MCB),原始細胞庫細胞傳代增殖後均勻混合成一批,定量分裝,保存於液氮或-130℃以下。這些細胞須按其特定的質控要求進行**檢定((具體檢定項目要求見表1和表2)),全部合格後即為主細胞庫,供建立工作細胞庫用。主細胞庫的質量標準應高於初級細胞庫。生產企業的主細胞庫*多不得超過兩個細胞代次。
(3)工作細胞庫(Working Cell Bank,WCB),經主細胞庫細胞傳代增殖,達到一定代次水平的細胞,合並後製成一批均質細胞懸液,定量分裝於一定數量的安瓿或適宜的細胞凍存管,保存於液氮或一130°C以下備用,即為工作細胞庫。凍存時細胞的傳代水平須確保細胞複蘇後傳代增殖的細胞數量能滿足生產一批或一個亞批製品。複蘇後的傳代的水平應不超過批準的該細胞用於生產的*高限定代次,*高限定代次應根據研究結果確定,不得超過國際認可的*高限定代次。工作細胞庫的質量標準應在主細胞庫的質量標準基礎上建立。所製備的WCB必須經檢定合格後,方可用於生產。生產企業的工作細胞庫必須限定為一個細胞代次。

 尊敬的客戶:

  本公司還有k562細胞細胞培養皿人乳腺癌細胞等產品,您可以通過網頁撥打本公司的服務電話了解更多產品的詳細信息,至善至美的服務是凯时kb88的追求,歡迎新老客戶放心選購自己心儀產品,凯时kb88將竭誠為您服務!